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国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲仪式举行

2020-06-28 19:37


6月28日,国药集团中国生物北京生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班、国家药监局相关管理人员出席。



这是6月16日武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲后,中国生物新冠灭活疫苗临床研究获得的又一重要数据。


此次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月27日,该新冠灭活疫苗获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省商丘县同步启动。 在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,如期获得新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和免疫原性数据,为我国新冠疫苗研发提供了科学、可评价的临床研究数据。


▲北京生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南商丘进行


此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。


此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程科学、严谨。相关专家表示,疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。参考既往同类产品,结合已有人体数据,初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。


中国疾病预防控制中心主任高福、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所党委书记武桂珍、所长许文波和病毒病应急技术中心主任谭文杰,河南省疾控中心主任郭万申、副主任赵东阳、研究者夏胜利,郑州大学公共卫生学院施学忠教授、杨永利教授,中国生物董事长杨晓明、党委书记朱京津、总裁吴永林、副总裁张云涛、临床医学中心副主任杨云凯,北京生物制品研究所所长王辉等出席揭盲仪式。梁园区疾控中心、河南恒益等合作机构共同见证。


▲中国生物位于北京的全球最大新冠灭活疫苗生产车间


在推进疫苗研发的同时,国药集团中国生物以战时速度推进高等级生物安全生产设施建设。4月15日,北京生物制品研究所建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。


▲中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地举行


疫情防控形势仍然复杂严峻,通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地举行,开启了新冠疫苗国际合作新篇章,对于推动疫苗早日投入使用、造福人类,迈出了关键一步。